附1
溶出度仪机械验证记录表——第一法(篮法)
日期 记录员
溶出度仪:生产商 型号 序列号
参 数
工 具
测量点
技术要求
结果
溶出度仪水平度
将倾角仪放在溶出度仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量
≤0.5°
1. 2.
篮轴垂直度
紧贴篮轴,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±0.5°
轴是否垂直:(Y/N)
轴1位置1: 位置2:
轴2位置1: 位置2:
轴3位置1: 位置2:
轴4位置1: 位置2:
轴5位置1: 位置2:
轴6位置1: 位置2:
溶出杯垂直度
紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量
90.0°±1.0°
3. 4.
5. 6.
溶出杯与篮轴同轴度
上部测量点与下部测量点
≤2.0mm
上部测量点:
下部测量点:
篮轴摆动
篮上缘约20mm
≤1.0mm
篮摆动
篮底部边缘
篮深度
篮下缘
25±2mm
篮轴转速
±4%
50rpm
5. 6. 100rpm
溶出杯内温度
溶出杯内
37℃±0.5℃
附2
溶出度仪机械验证记录表——第二法(桨法)
桨轴垂直度
紧贴桨轴,在夹角为90°的两个方向分别测量
溶出杯与桨轴同轴度
桨轴摆动
桨上缘约20mm
桨深度
桨下缘
桨轴转速