溶出度仪机械性能验证记录参考模板

发表时间:2018-05-28 11:18

附1    

溶出度仪机械验证记录表——第一法(篮法)

日期  记录员

溶出度仪:生产商  型号  序列号

 

测量点

技术要求

结果

溶出度仪水平度


将倾角仪放在溶出度仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量

≤0.5°

1.        2.      

篮轴垂直度


紧贴篮轴,在夹角为90°的两个方向分别测量

90.0°±0.5°

轴是否垂直:(Y/N

1位置1    位置2    

2位置1    位置2    

3位置1    位置2    

4位置1    位置2    

5位置1    位置2    

6位置1    位置2    

溶出杯


紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量

90.0°±1.0°

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

溶出杯与篮轴同轴度


上部测量点与下部测量点

2.0mm

上部测量点

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

下部测量点

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

篮轴摆动


篮上缘约20mm

≤1.0mm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

篮摆


篮底部边缘

≤1.0mm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

篮深度


下缘

25±2mm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

篮轴转速



±4%

50rpm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.       100rpm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

溶出杯内温度


溶出杯内

37±0.5

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

附2  

溶出度仪机械验证记录表——第二法(桨法)

日期  记录员

溶出度仪:生产商  型号  序列号

 

测量点

技术要求

结果

溶出度仪水平度


将倾角仪放在溶出度仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量

≤0.5°

1.        2.      

桨轴垂直度


紧贴桨轴,在夹角为90°的两个方向分别测量

90.0°±0.5°

轴是否垂直:(Y/N

1位置1    位置2    

2位置1    位置2    

3位置1    位置2    

4位置1    位置2    

5位置1    位置2    

6位置1    位置2    

溶出杯


紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量

90.0°±1.0°

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

溶出杯与桨轴同轴度


上部测量点与下部测量点

2.0mm

上部测量点

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

下部测量点

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

桨轴摆动


桨上缘约20mm

≤1.0mm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

桨深度


桨下缘

25±2mm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

桨轴转速



±4%

50rpm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.       100rpm

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.      

溶出杯内温度


溶出杯内

37±0.5

1.        2.      

3.        4.      

5.        6.